CONCESSÃO AUTOMÁTICA DE REGISTRO A MEDICAMENTOS NA ANVISA: ANÁLISE DOS FUNDAMENTOS DO PL 3.847/2019 - Silva, Alan Rossi; Feres, Marcos Vinício Chein (Revista de Direito Brasileira, 2022)
O registro de medicamentos é um dos principais instrumentos de controle sanitário e da regulação oficial, constituindo-se como uma base fundamental para a execução de um conjunto de políticas relacionadas à vigilância sanitária e à disponibilização de medicamentos para o sistema de saúde. Dessa forma, este artigo visa a apresentar um diagnóstico empírico e, predominantemente, qualitativo sobre a concessão automática de registro a medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proposta pelo Projeto de Lei 3.847/2019. Para alcançar este objetivo, de acordo com as definições de Robert Yin, esta pesquisa se constitui como um estudo de caso único, holístico e descritivo. Além disso, seguindo a técnica metodológica de André Cellard, utiliza o procedimento da análise documental. Como resultado, corroborando-se a hipótese inicialmente proposta, os pressupostos adotados pelo referido projeto de lei não correspondem à complexidade e à importância da atuação da Anvisa. Como conclusão desse estudo, a concessão automática de registro a medicamentos, da forma como está apresentada, é uma medida imprópria no que se refere às reais necessidades de saúde pública brasileiras